Reguladores de saúde dos Estados Unidos afirmaram que permitirão a venda do primeiro dispositivo médico que usa um software de inteligência artificial para detectar mais do que um leve nível da causa mais comum de perda de visão devido o diabetes. O dispositivo, chamado IDx-DR e produzido pela IDx LLC, é o primeiro a poder ser utilizado por profissionais de saúde que não sejam clínicos ou oftalmologistas, como médicos de cuidados primários que interagem muito mais frequentemente com pacientes, permitindo que eles possam interpretar imagem e resultados. O IDx-DR foi revisado sob novas regulamentações destinadas a acelerar o lançamento de alguns dispositivos considerados de risco baixo a moderado e para os quais não há dispositivo legalmente comercializado.
“A Food and Drug Administration (FDA) continuará a facilitar a disponibilidade de dispositivos de saúde digitais seguros e eficazes que possam melhorar o acesso dos pacientes aos cuidados de saúde necessários”, disse Malvina Eydelman,supervisora da divisão de dispositivos oftálmicos e de ouvido, nariz e garganta.
O dispositivo será usado para detectar a retinopatia diabética, na qual altos níveis de açúcar no sangue levam a danos nos vasos sanguíneos da retina e perda de visão. O programa IDx-DR usa o software AI para analisar imagens do olho tiradas com uma câmera retiniana. O software informa ao médico que o paciente tem mais do que uma retinopatia diabética leve e deve ser encaminhado para um oftalmologista para possível tratamento, ou é “negativo” para mais do que uma retinopatia diabética leve e deve ser revisto em 12 meses.
“Muitos pacientes com diabetes não são adequadamente testados para retinopatia diabética, já que cerca de 50% deles não consultam seu oftalmologista anualmente”, disse Eydelman, observando que a detecção precoce é importante para o tratamento.
Em um ensaio clínico, IDx-DR foi capaz de identificar corretamente a presença de retinopatia diabética moderada 87,4% do tempo e identificar aqueles que não tinham mais do que uma doença leve 89,5% do tempo.
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